"中國心"亮相倫敦瓣膜會 J-Valve臨床數據驚艷發布
倫敦2024年11月29日 /美通社/ -- 近日，健適子公司"杰成醫療"攜兩款J-Valve介入主動脈瓣膜產品，參加"倫敦心臟瓣膜病介入治療會議"，并發布臨床試驗隨訪數據。J-Valve瓣膜憑借出色的生存率和有效性、以及遠低于同類產品的并發癥發生率，贏得了全球瓣膜病專家的高度認可。
杰成醫療是國內最早進行經導管主動脈瓣置換術（TAVR）產品研發的企業之一。2017年，其自主研發的第一代產品"J-Valve? TA介入人工生物心臟瓣膜（簡稱：J-Valve TA瓣膜）"獲得國家藥品監督管理局批準上市，產品采用經心尖入路，是目前唯一獲批可同時治療嚴重主動脈瓣反流和狹窄的介入瓣膜。自獲批后，J-Valve TA瓣膜在國內近200家大醫院使用，已累計救治近10,000名患者。
"J-Valve? TF經血管介入生物主動脈瓣膜系統（簡稱：J-Valve TF瓣膜）"則是由杰成自研的第二代產品，采用經股動脈入路，具有手術創傷更小、病人恢復更快等優點。2023年7月，J-Valve TF瓣膜在國內完成了注冊臨床研究的患者入組。目前，為期一年的患者隨訪已經結束。
當地時間11月25日，復旦大學附屬中山醫院魏來教授在"Top Late-Breaking Trials"學術專場，首次公布了J-Valve TF瓣膜術后30天隨訪結果[i]：術后即刻所有患者均無或僅微量反流；術后30天，新發永久性起搏器植入率僅9.5%，主要血管并發癥發生率僅0.8%；術后30天患者心功能及生活質量均顯著改善。這一隨訪結果展現了J-Valve TF瓣膜優異的臨床及瓣膜血流動力學表現，驗證了該產品用于主動脈瓣反流介入治療的有效性與安全性。
圖為中山醫院魏來教授在會上做分享
"Top Late-Breaking Trials"是大會用于發布最新、最重要臨床研究結果的學術專場，研究結果有望改寫臨床指南。本次大會從950篇投稿中精選了6項突破性研究進入該專場，僅上述研究結果來自亞洲。
當地時間11月26日，四川大學華西醫院郭應強教授首次公布J-Valve TA瓣膜10年隨訪結果[ii]：應用J-Valve TA瓣膜治療主動脈瓣反流或狹窄的患者，血流動力學表現和臨床預后均表現良好。值得一提的是，術后10年統計，僅9.4%的患者發生了卒中，這一比例相較于通過流行病學調查所得出的中國同齡健康人群的卒中率（12.6%）而言，明顯較低；而且，本研究10年累積新發起搏器植入率僅為10.3%，遠低于其他瓣膜相關報道所披露的數字。
圖為華西醫院郭應強教授在會上做分享
為深入研究應用J-Valve TA瓣膜治療主動脈瓣膜疾病的長期安全性與有效性，由郭應強帶領的華西醫院心外科微創瓣膜團隊牽頭，聯合北京阜外醫院和上海中山醫院的醫生團隊，共同開展了J-Valve TA瓣膜的10年隨訪項目。該研究的5年及8年隨訪結果已先后于2021年、2023年發布，而此次公布的10年隨訪結果，進一步充實了應用J-Valve TA瓣膜治療主動脈瓣反流和狹窄的有效性與安全性循證證據。這也是全球主動脈瓣反流介入治療領域唯一隨訪至10年的研究。
[i] 30 Days Outcomes of Transfemoral J-VALVE for Chronic Aortic Regurgitation: A Prospective, Multicenter Study in 127 Cases
[ii] A dedicated TAVI valve for aortic regurgitation: the J-VALVE solution
