令人鼓舞的療效和安全性，基石藥業在ASH年會上公布CS5001針對晚期淋巴瘤的最新臨床數據
CS5001是目前已知首個在實體瘤和淋巴瘤中均觀察到臨床療效的ROR1 ADC。本次ASH公布了CS5001作為單藥治療晚期淋巴瘤的臨床安全性和療效數據。
CS5001在多線經治的晚期B細胞淋巴瘤患者中表現出良好的耐受性，截至目前在10個劑量組中未報告有劑量限制性毒性（DLT）。
無論ROR1表達水平如何，從起效劑量開始，CS5001在晚期霍奇金淋巴瘤（HL）中的客觀緩解率（ORR）達到60.0%，在非霍奇金淋巴瘤（NHL）中ORR為56.3%。在初步選定的II期推薦劑量（RP2D）水平 —— DL8（125 μg/kg）的晚期B細胞淋巴瘤患者中，ORR更是達到了76.9%（其中3例可評估的HL均達到完全或部分緩解，NHL的ORR為70%）。
CS5001全球多中心試驗目前仍在美國、澳大利亞和中國同步進行，目前劑量遞增已完成，近期我們將啟動涵蓋多瘤種、具有注冊潛力的1b期劑量擴展研究。
蘇州2024年12月9日 /美通社/ -- 基石藥業（股票代碼：2616.HK），一家專注于抗腫瘤藥物研發的創新驅動型生物醫藥企業，今日宣布，公司在第66屆美國血液學會（ASH）年會上公布管線2.0重磅產品CS5001（ROR1 ADC）針對淋巴瘤的最新臨床數據。
受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR1）是一種胚胎期酪氨酸激酶樣分子，涉及多種促進腫瘤信號傳導的途徑。ROR1在血液系統惡性腫瘤和多種實體瘤中高頻過表達，而在正常組織中表達較低或缺失，使得ROR1成為一個有吸引力的腫瘤治療靶點。CS5001是目前已知首個在實體瘤和淋巴瘤中均觀察到臨床療效的ROR1 ADC。
基石藥業首席執行官、研發總裁、執行董事楊建新博士表示："非常高興我們的ROR1 ADC在臨床上持續顯示良好的抗腫瘤活性及安全性，本次ASH公布了CS5001在更多晚期淋巴瘤患者中的單藥臨床數據，這些患者絕大部分已經經歷3線治療失敗。我們在霍奇金淋巴瘤與非霍奇金淋巴瘤中均能觀察到CS5001令人鼓舞的抗腫瘤活性，特別在第8劑量水平（125 μg/kg）13例可評估的晚期B細胞淋巴瘤患者中，ORR更是達到了76.9%，我們也會在即將開啟的1b期研究中進一步評估和優化該劑量。由于CS5001在侵襲性和惰性淋巴瘤中均已展現初步療效，我們更加堅信CS5001具有廣闊的臨床開發前景和極大的市場競爭力。我們將加快推進CS5001的開發進程，希望早日能為淋巴瘤患者帶來全新的治療選擇。"
患者基線
33例晚期B細胞淋巴瘤患者，其中包括17例彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、11例HL、2例濾泡性淋巴瘤（FL），1例套細胞淋巴瘤（MCL），1例邊緣區淋巴瘤（MZL）及1例高級別B細胞淋巴瘤（HGBCL）。其中84.8%為亞裔患者，其余為非亞裔患者。81.8%的患者之前接受過至少3線的系統性抗腫瘤治療，其中第8劑量組中接受過CART和干細胞移植治療的患者占比各超過20%。
安全性數據
劑量遞增已完成，截至目前在10個劑量水平上均未報告DLT。
有效性數據
CS5001在B細胞淋巴瘤中展現出了令人鼓舞的抗腫瘤活性，在所有劑量水平觀察到的總體ORR為48.4%；在DL8（125 μg/kg）劑量組的13例可評估患者中，ORR更是達到了76.9%。
對于HL，從起效劑量DL5（50 μg/kg）起至DL9（156μg/kg）的10例可評估患者中，ORR達60.0%，其中包括3例完全緩解（CR）和3例部分緩解（PR）。DL8（125 μg/kg）的3例可評估患者均達到了客觀緩解，即2例CR和1例PR。
對于NHL，從起效劑量DL7（100 μg/kg）起至DL9（156μg/kg）的16例可評估患者中，ORR達56.3%，其中包括3例CR（2例DLBCL和1例MCL）以及6例PR（3例DLBCL，1例MZL，1例HGBCL和1例FL）。在DL8（125 μg/kg）的10例可評估患者中觀察到明顯更高的ORR，為70.0%。
CS5001全球多中心試驗目前仍在美國、澳大利亞和中國同步進行，劑量遞增已完成，針對DL8（125 μg/kg）和DL9（156 μg/kg）的持續評估還在進行中，近期我們將啟動涵蓋多瘤種、具有注冊潛力的1b期劑量擴展研究。
電話會議和網絡直播
基石藥業將于2024年12月9日北京時間上午10點召開電話會議和網絡直播，討論這一公告。
