利普卓?在華獲批用于gBRCA突變HER2陰性早期高風險乳腺癌的輔助治療
首個且唯一*獲批針對早期乳腺癌BRCA突變的靶向治療藥物
OlympiA III期臨床研究顯示，利普卓?可將疾病復發風險降低42%，死亡風險降低32%
上海2025年1月3日 /美通社/ -- 阿斯利康與默沙東聯合宣布其PARP抑制劑利普卓?（英文商品名：Lynparza，通用名：奧拉帕利）在華獲批用于接受過新輔助或輔助化療的攜帶有害或疑似有害胚系BRCA突變（gBRCAm）、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性早期高風險乳腺癌成人患者的輔助治療。
本次國家藥品監督管理局（NMPA）的批準是基于OlympiA III期試驗的積極結果，該試驗結果于2021年6月發表在《新英格蘭醫學雜志》。
在中國，乳腺癌高居女性腫瘤發病率第二，僅2022年一年確診病例就超過35萬例[1]。約72%的中國乳腺癌患者在疾病早期確診，約5-20%的乳腺癌患者存在BRCA突變[2],[3]。
復旦大學腫瘤研究所所長、乳腺癌研究所所長，大外科主任兼乳腺外科主任，OlympiA中國牽頭研究者邵志敏教授表示："在中國，攜帶BRCA突變的早期高風險乳腺癌患者的臨床需求遠未得到滿足。今天很高興看到奧拉帕利在中國獲批用于治療gBRCA突變、HER2陰性的早期高風險乳腺癌患者，為中國乳腺癌患者帶來了新的治療選擇。奧拉帕利是中國首個獲批用于早期乳腺癌針對gBRCA突變的靶向治療藥物，此次獲批有望改變乳腺癌高危患者的治療格局。"
阿斯利康中國腫瘤業務總經理關冬梅女士表示："奧拉帕利的獲批是中國乳腺癌患者治療領域的一項重大突破。中國近三分之一的早期乳腺癌患者可能會經歷疾病復發，而奧拉帕利已被證實能夠顯著降低早期gBRCA突變乳腺癌患者的疾病復發和死亡風險，同時提升患者的整體生存率。我們期待該藥物能夠為這些患者提供急需的治療新標準。"
阿斯利康全球高級副總裁，全球研發中國中心總裁何靜博士表示："阿斯利康始終堅持科學引領，不斷致力于研發改變生命的藥物。此次奧拉帕利的獲批為我國gBRCA突變的早期乳腺癌患者帶來了新的輔助治療選擇，有望改變早期乳腺癌的治療格局，使更多癌癥患者獲益于該創新療法。未來，我們將繼續立足自主研發與外部合作的雙向優勢，通過臨床研發管線布局強化PARP抑制劑在腫瘤治療領域的重要地位，以期造福更多腫瘤患者。"
OlympiA試驗結果表明，與安慰劑相比，奧拉帕利在浸潤性無病生存期 (iDFS) 具有統計學意義和臨床意義的改善，將浸潤性乳腺癌復發、新發癌癥或死亡的風險降低了 42%（基于風險比 [HR] 為 0.58；99.5% 置信區間 [CI] 0.41-0.82；p<0.0001）[4]。
奧拉帕利在總生存期 (OS) 方面也表現出具有統計學意義和臨床意義的改善，與安慰劑相比，死亡風險降低了32%（基于HR為0.68；98.5% CI 0.47-0.97；p=0.009)[5]。該試驗中奧拉帕利的安全性和耐受性與先前臨床試驗中觀察到的一致[5]。
基于OlympiA III期臨床試驗結果，目前奧拉帕利已在美國、歐盟、日本及許多其他國家和地區獲批用于治療gBRCAm、HER2陰性早期高風險乳腺癌。此外，基于OlympiAD III期臨床試驗結果，奧拉帕利還在美國、歐盟、日本和許多其他國家獲批用于治療此前已接受過化療的gBRCAm、HER2陰性轉移性乳腺癌患者。在歐盟，奧拉帕利這一適應癥還包括患有局部晚期乳腺癌的患者。
