中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)威絡(luò)益（佐妥昔單抗）一線治療晚期胃或胃食管交界處腺癌
-中國胃癌的患病人數(shù)和死亡病例全球最高[1]
-佐妥昔單抗是中國首個(gè)且目前唯一獲批的靶向claudin18.2的療法，35%的中國晚期胃和胃食管交界處癌患者該生物標(biāo)記物表達(dá)陽性[2]
-據(jù)GLOW和SPOTLIGHT兩項(xiàng)III期研究結(jié)果顯示, 靶向claudin18.2單克隆抗體的治療顯著延長了無進(jìn)展生存期和總生存期[3,4]
東京2025年1月6日 /美通社/ -- 安斯泰來制藥集團(tuán)（TSE：4503，總裁兼首席執(zhí)行官：岡村直樹，"安斯泰來"）今天宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn) 威絡(luò)益 (通用名：注射用佐妥昔單抗,以下簡稱佐妥昔單抗) 聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于CLDN18.2陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者的一線治療。佐妥昔單抗是NMPA批準(zhǔn)的首個(gè)靶向胃部腫瘤細(xì)胞表達(dá)生物標(biāo)記物CLDN 18.2的單克隆抗體，為癌癥的治療提供了一種高度靶向療法。
胃癌是中國與癌癥相關(guān)死亡的第三大因素，2022年導(dǎo)致超過26萬例死亡。[5]由于早期胃癌的癥狀通常難以察覺，約60%的中國患者在疾病的晚期階段才得以診斷，[6]這個(gè)階段的治療手段相對有限，且通常預(yù)后不佳。中國晚期胃癌患者的五年平均生存率僅為9.1%，這意味著治療上迫切需要突破性的選擇，延緩疾病進(jìn)展并延長患者的生命。[7]
III期GLOW研究全球首席研究者，中國廣州中山大學(xué)腫瘤防治中心院長、所長及中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）理事長，徐瑞華教授
"全球III期注冊臨床GLOW研究中，中國大陸的患者比例約為30%，其研究結(jié)果證實(shí)了佐妥昔單抗聯(lián)合化療方案能夠?yàn)镃LDN18.2陽性、HER2陰性晚期胃和胃食管交界處癌患者帶來顯著的長生存獲益。研究的中國亞組數(shù)據(jù)分析的結(jié)果也顯示出中國胃癌患者群體得到了實(shí)質(zhì)性的生存獲益與生活質(zhì)量提升。近日國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了佐妥昔單抗在中國上市，我們非常激動(dòng)，它將為我國晚期胃癌患者增添一項(xiàng)寶貴且有效的一線治療選擇。"
III期SPOTLIGHT 研究中國首席研究者，中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心，徐建明教授
"我們十分高興地看到NMPA批準(zhǔn)了佐妥昔單抗在中國上市。SPOTLIGHT研究探索了佐妥昔單抗聯(lián)合化療方案在CLDN18.2陽性、HER2陰性晚期胃和胃食管交界處癌患者一線治療中的療效與安全性，在PFS與OS等關(guān)鍵指標(biāo)上，呈現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異。中國亞組的數(shù)據(jù)分析展現(xiàn)出與全球數(shù)據(jù)一致的生存和安全性獲益，揭示了這些數(shù)據(jù)在滿足中國晚期胃癌臨床治療需求方面所具備的深遠(yuǎn)意義，為我們在未來制定晚期胃癌治療策略時(shí)提供了有價(jià)值的參考與洞見。"
安斯泰來公司高級副總裁兼免疫腫瘤學(xué)開發(fā)主管，博士、工商管理學(xué)碩士，Moitreyee Chatterjee-Kishore
"約35%的中國晚期轉(zhuǎn)移性胃和胃食管交界處癌為CLDN18.2陽性。通過佐妥昔單抗靶向這一生物標(biāo)記物，我們能夠激活選擇性死亡細(xì)胞，從而減少腫瘤中CLDN18.2陽性細(xì)胞的數(shù)量。NMPA對佐妥昔單抗的批準(zhǔn)，為中國患者提供了新的一線精準(zhǔn)治療方案，也是對我們在癌癥治療領(lǐng)域中持續(xù)不斷創(chuàng)新和突破的一種支持。"
GLOW及SPOTLIGHT兩項(xiàng)III期臨床研究的結(jié)果支持了NMPA的批準(zhǔn)，這兩項(xiàng)臨床研究分別入組了145位和36位中國大陸地區(qū)的患者。[3,4] GLOW研究評估了佐妥昔單抗聯(lián)合CAPOX（一種包括卡培他濱和奧沙利鉑的聯(lián)合化療方案）對比安慰劑聯(lián)合CAPOX的療效[4]。SPOTLIGHT研究評估了佐妥昔單抗聯(lián)合mFOLFOX6（一種包括奧沙利鉑、亞葉酸和改良的5-氟尿嘧啶的聯(lián)合化療方案）對比安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6的療效[3]。研究結(jié)果顯示與其他標(biāo)準(zhǔn)化療相比，符合條件的胃和胃食管交界處癌患者使用佐妥昔單抗治療在無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面都有統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的改善。[3,4]在 GLOW 研究中，使用佐妥昔單抗聯(lián)合 CAPOX 治療組的中位無進(jìn)展生存為 8.21 個(gè)月，安慰劑聯(lián)合 CAPOX 為 6.80 個(gè)月，中位總生存期分別為 14.39 個(gè)月和 12.16 個(gè)月。[4]在 SPOTLIGHT 研究中觀察到類似的療效，佐妥昔單抗聯(lián)合mFOLFOX6 ，中位無進(jìn)展生存期 為 10.61 個(gè)月，安慰劑加 mFOLFOX6 為 8.67 個(gè)月。中位總生存期分別為 18.23 個(gè)月和 15.54 個(gè)月。 [3]在 SPOTLIGHT 和 GLOW 研究中，佐妥昔單抗治療組與對照組嚴(yán)重治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAEs）的發(fā)生率相似。佐妥昔單抗治療組報(bào)告的最常見所有等級 TEAEs 包括惡心、嘔吐和食欲減退。[3,4]
安斯泰來已經(jīng)在2024財(cái)年（截止于2025年3月31日）的財(cái)務(wù)預(yù)測中，體現(xiàn)了這項(xiàng)批準(zhǔn)帶來的影響。
