君實(shí)生物特瑞普利單抗在澳大利亞獲批上市
上海2025年1月17日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2025年1月17日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的上市許可申請于近日獲得澳大利亞藥品管理局（TGA）批準(zhǔn)，用于治療兩項(xiàng)鼻咽癌（NPC）適應(yīng)癥：1）特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療；2）特瑞普利單抗單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。特瑞普利單抗成為澳大利亞首個(gè)且唯一用于鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。
值得注意的是，上述上市許可的申請通過奧比斯項(xiàng)目（Project Orbis）遞交。該項(xiàng)目由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）腫瘤學(xué)卓越中心（OCE）發(fā)起和倡導(dǎo)，為FDA和其它國家及地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)搭建合作機(jī)制和框架，允許不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同審評腫瘤藥品的注冊申請。特瑞普利單抗是首個(gè)被納入Project Orbis的國產(chǎn)腫瘤藥。此外，特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌還獲得TGA授予的孤兒藥資格認(rèn)定，一定程度上加速了其在當(dāng)?shù)氐膶徳u審批注冊進(jìn)度。
君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："特瑞普利單抗的國際化進(jìn)展捷報(bào)頻傳。截至目前，特瑞普利單抗已在全球四大洲超過35個(gè)國家獲得批準(zhǔn)，為全球廣大患者帶去希望。此次在澳大利亞獲批，不僅對于澳大利亞鼻咽癌患者而言意義重大，也標(biāo)志著公司全球化布局的進(jìn)一步深化。后續(xù)我們將攜手合作伙伴全力加快提升特瑞普利單抗在澳大利亞的可及性，以期盡早惠及當(dāng)?shù)鼗颊摺?
瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室品牌市場（印度和新興市場）首席執(zhí)行官M(fèi).V. Ramana先生表示："此次特瑞普利單抗在澳大利亞獲批是我們與君實(shí)生物合作的重要里程碑，標(biāo)志著君實(shí)生物的創(chuàng)新療法正在惠及全球患者。特瑞普利單抗是澳大利亞首個(gè)也是唯一一個(gè)用于治療鼻咽癌的免疫療法，填補(bǔ)了該地區(qū)鼻咽癌患者巨大的未被滿足的需求。在腫瘤領(lǐng)域，我們的目標(biāo)是構(gòu)建一個(gè)端到端的護(hù)理生態(tài)系統(tǒng)——包括全球各國現(xiàn)有癌癥標(biāo)準(zhǔn)治療藥物的獲取，在制劑上創(chuàng)新，對創(chuàng)新分子開展戰(zhàn)略合作，以及提供超越藥物的支持，如營養(yǎng)建議和數(shù)字工具。繼特瑞普利單抗在印度成功上市后，我們非常期待未來能夠?yàn)榘拇罄麃喖捌渌袌龅幕颊邘ミ@款藥物。"
鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。根據(jù)GLOBOCAN 2022發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2022年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過12萬[1]。特瑞普利單抗是《美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）頭頸部腫瘤臨床實(shí)踐指南2025.V1》中推薦用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌全線治療的唯一首選藥物[2]。
本次上市申請的批準(zhǔn)主要基于JUPITER-02（一項(xiàng)針對一線治療鼻咽癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、國際多中心Ⅲ期臨床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一項(xiàng)針對二線及以上治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的多中心、開放標(biāo)簽、Ⅱ期關(guān)鍵注冊臨床研究，NCT02915432）的研究結(jié)果。
其中，JUPITER-02是鼻咽癌免疫治療領(lǐng)域首個(gè)國際多中心、樣本量最大的雙盲、隨機(jī)對照Ⅲ期臨床研究，也是全球首個(gè)鼻咽癌一線免疫聯(lián)合化療對比單純化療將總生存期（OS）預(yù)設(shè)有統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)（一類錯(cuò)誤控制）并確證具有生存獲益的Ⅲ期臨床研究。其研究結(jié)果曾以口頭報(bào)告形式亮相2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)全體大會(huì)（#LBA2），隨后榮登《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine，影響因子：58.7）雜志封面，并獲得《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（Journal of the American Medical Association，JAMA，影響因子：63.1）全文發(fā)表。研究結(jié)果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療使患者的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低48%，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低37%。特瑞普利單抗聯(lián)合化療組的中位無進(jìn)展生存期（PFS）對比單純化療延長了13.2個(gè)月，從8.2個(gè)月提升到21.4個(gè)月。此外，接受該聯(lián)合療法治療的患者可獲得更高的客觀緩解率（ORR）和更長的持續(xù)緩解時(shí)間（DoR），完全緩解（CR）率達(dá)到26.7%，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。長期生存隨訪數(shù)據(jù)在2024年ASCO年會(huì)展示，特瑞普利單抗治療組5年生存率達(dá)到52.0%。
POLARIS-02研究結(jié)果已于2021年1月在線發(fā)表于《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology，影響因子：42.1）。研究結(jié)果顯示，特瑞普利單抗在既往化療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中表現(xiàn)出持久的抗腫瘤活性和可控的安全性，患者ORR為20.5%，DoR為12.8個(gè)月，中位OS達(dá)17.4個(gè)月。
截至目前，特瑞普利單抗已在全球四大洲超過35個(gè)國家和地區(qū)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，包括中國內(nèi)地、中國香港、美國、歐盟、英國、澳大利亞、印度、約旦等。
1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導(dǎo)。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導(dǎo)。
【參考文獻(xiàn)】
[1]. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/4-nasopharynx-fact-sheet.pdf.
[2]. 2025NCCN 臨床實(shí)踐指南：頭頸部腫瘤（2025.V1）.
