Concept Medical宣布MAGICAL BTK IDE試驗首位患者入組，PAD臨床計劃在美國啟動
佛羅里達州坦帕2025年1月18日 /美通社/ -- 作為創新藥物輸送技術的全球領先企業，Concept Medical Inc.欣然宣布，旗下“MAGICAL BTK”（MagicTouch PTA西羅莫司涂層球囊與標準球囊血管成形術治療膝下動脈疾病的隨機對照試驗）美國研究性器械豁免（IDE）關鍵性臨床試驗迎來首位患者成功入組。 該患者由醫學博士Prakash Krishnan和他在西奈山伊坎醫學院的團隊招募，標志著膝下外周動脈疾病（PAD）拓展治療選擇的進展邁出了至關重要的一步。
MAGICAL-BTK IDE研究首次在美國招募患者。
在MagicTouch PTA最近獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的研究性器械豁免（IDE）批準后，此次患者入組標志著Concept Medical在美國的外周血管疾病臨床試驗項目正式拉開序幕。 MagicTouch SCB針對冠狀動脈疾病的研究性器械豁免（IDE）研究正持續進行，Concept Medical目前正積極在美國開展兩項針對冠狀動脈和外周血管介入的臨床試驗——這一前所未有的成就旨在改善患者療效和擴大治療選擇。
“MAGICAL BTK試驗迎來首位患者入組，對于改善外周動脈疾病患者膝下病變的標準治療意味著重要的一步，”西奈山伊坎醫學院醫學博士Prakash Krishnan表示， “西羅莫司涂層球囊技術有望顯著提高保肢率，并改善患者的生活質量。 我很榮幸能參與這項具有里程碑意義的研究，并期待它能產生有意義的臨床證據。”
MAGIC BTK關鍵性試驗旨在評估與標準經皮穿刺腔內血管成形術（PTA）相比，MagicTouch PTA西羅莫司涂層球囊對于治療膝下動脈疾病的安全性和有效性。 該試驗的主要終點為12個月時的一期通暢率，從而確保試驗結果側重于有意義的臨床結局。 這項全球多中心研究由Sahil Parikh教授（主席）領導，并由一組杰出的首席研究員共同參與，包括Eric Secemsky博士（貝絲以色列女執事醫院和哈佛醫學院）、Brian DeRubertis教授（紐約長老會威爾康奈爾醫學中心和康奈爾大學醫學院）、Edward Choke教授（北方心臟醫院）和Osamu Iida教授（大阪警察醫院）。
Sahil Parikh教授表示：“MAGICAL BTK試驗的啟動，標志著慢性肢體威脅性缺血患者迎來治療的新時代，為數百萬因腿部動脈循環不足而面臨截肢風險的患者帶來了希望。”
西羅莫司涂層球囊技術已改變冠狀動脈和外周動脈疾病的管理方式，且MagicTouch在亞洲和歐洲的大規模試驗中取得了積極成果。 如今，隨著MAGICAL BTK試驗的啟動，美國患者有機會通過這種突破性的方法受益。 同時，來自亞洲的患者入組將擴大全球患者群體，從而更全面地了解該療法對不同人群的益處。
“Concept Medical對創新和患者護理的堅定承諾推動我們不斷突破血管介入領域的極限，”醫學博士Manish Doshi（創始人兼董事總經理）表示， “MAGICAL BTK試驗啟動進一步證明了我們為全球臨床醫生和患者提供新一代循證解決方案的決心。 我們的目標是重新定義當前的標準，確保受PAD影響的患者獲得更好的結果，并改善其生活質量。”
隨著MAGICAL BTK試驗開啟以及針對股淺動脈（SFA）治療的MAGICAL SFA IDE試驗即將到來，Concept Medical有望徹底改變血管內治療領域。 該公司的獨特技術平臺提升了冠狀動脈疾病的管理水平。如今，通過將業務范圍擴展到外周介入領域， Concept Medical進一步鞏固其在推進以患者為中心的藥物輸送解決方案方面的領先地位。
