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再鼎醫(yī)藥ZL-1310獲美國FDA 孤兒藥資格認定
2025-01-23 16:44 來源： 大眾時報網(wǎng)
上海和馬薩諸塞州劍橋2025年1月23日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）今日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予ZL-1310孤兒藥資格認定（ODD），ZL-1310是一款高活性的具有同類首創(chuàng)潛力的DLL3 ADC，用于治療小細胞肺癌（SCLC）。
再鼎醫(yī)藥總裁，全球研發(fā)負責人Rafael G. Amado博士表示："ZL-1310獲得孤兒藥資格認定認可了這款藥物在治療SCLC患者方面的潛力，這類患者對有效性更佳、安全性更高，并且更易于在三級和社區(qū)醫(yī)院接受治療的創(chuàng)新治療方案的迫切需求。最近披露的ZL-1310在復發(fā)SCLC患者中正在進行的1期臨床研究已顯示出其具有良好的客觀緩解率和安全性。我們期待繼續(xù)在SCLC各線治療和其他DLL3表達腫瘤中推進這一有前景的藥物的臨床開發(fā)。"
ZL-1310將有資格獲得某些開發(fā)激勵措施，包括免除處方藥用戶付費法案（PDUFA）的注冊申請費，獲得相應臨床研究的稅收抵免，以及在產(chǎn)品獲批后有望被授予在美國市場的七年獨占期。
此次重要的孤兒藥資格認定是在正在進行的全球1a/1b期臨床研究取得的令人鼓舞的數(shù)據(jù)之后獲得的，該研究用于此前接受過至少一種鉑類化療方案治療的SCLC患者，該研究已于2024年10月的EORTC-NCI-AACR（2024 ENA）研討會上發(fā)布。
責任編輯：小美
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