三葉草生物宣布其 RSV 候選疫苗 SCB-1019 獲美國 IND 臨床試驗批準并啟動重復接種的臨床研究
-- 美國IND批準和重復接種臨床試驗的啟動將全面支持三葉草生物及其 RSV PreF 候選疫苗（SCB-1019）把握全球差異化的機遇（該候選疫苗基于已經驗證的 Trimer-Tag 蛋白質三聚體化疫苗研發平臺）--
-- 針對SCB-1019 在呼吸道聯合疫苗（三聚體PreF疫苗：RSV + hMPV ± PIV3）中的評估研究，按計劃將于2025年啟動臨床試驗 --
上海2025年3月24日 /美通社/ -- 致力以創新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的處于商業化階段的全球生物制藥公司--三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱"三葉草生物"；香港聯交所股票代碼：02197）今天公布，其 RSV 候選疫苗 SCB-1019 （未使用佐劑的二價RSV PreF-三聚體亞單位候選疫苗，基于公司獨有的Trimer-Tag 蛋白質三聚體化疫苗研發平臺）已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）臨床申報（IND）的批準，并且用于評估該候選疫苗重復接種的Ⅰ期臨床試驗已完成首批受試者入組。
"我們很高興地宣布，獲得美國 IND 批準并啟動重復接種臨床試驗將全面支持三葉草生物及我們的 RSV PreF 候選疫苗SCB-1019（該候選疫苗基于已經驗證的 Trimer-Tag 蛋白質三聚體化疫苗研發平臺）把握全球差異化的機遇，" 三葉草生物首席執行官兼執行董事梁果先生表示。"雖然目前已批準上市的重組蛋白 RSV 疫苗在作為首針接種時安全有效，但全球范圍內仍存在關鍵未滿足的臨床需求：(1) 當針對RSV病毒感染的保護效力減弱時，重復接種后的免疫加強效果欠佳；(2) 無法有效預防由類似 RSV 結構病毒（例如hMPV [人偏肺病毒] 和PIV3 [副流感病毒3型]）引起的呼吸道疾病。因此，我們正密切關注和期待SCB-1019在RSV重復接種以及其作為呼吸道聯合疫苗組分（RSV + hMPV ± PIV3）的臨床試驗結果。"
2024 年 10 月，三葉草生物公布了積極的I期臨床試驗結果。在該臨床試驗中，70例未接種過RSV 疫苗的老年受試者(60-85 歲)入組，分別接種了三葉草生物的 SCB-1019、GSK 的 AREXVY 或生理鹽水安慰劑。 積極的頭對頭臨床試驗結果顯示，相較于GSK 使用 AS01E 佐劑的 AREXVY，三葉草生物未使用佐劑的 SCB-1019具有潛在同類最佳的綜合免疫原性和耐受性。
正在美國進行的重復接種Ⅰ期臨床試驗招募了多達160名老年受試者（60-85歲），他們在至少2個流行季前接種過首劑來自GSK的RSV疫苗（AREXVY），受試者將隨機分組接受SCB-1019的異源重復接種、AREXVY的同源重復接種或生理鹽水安慰劑。該研究將評估SCB-1019在重復接種方案中的安全性、反應原性和免疫原性。
此外，針對SCB-1019 在呼吸道聯合疫苗（三聚體PreF疫苗：RSV + hMPV ± PIV3）中的評估研究，按計劃將于2025年啟動臨床試驗。
