愛科百發宣布用于治療注意缺陷多動障礙新藥愛智達?的Ⅲ期臨床研究順利完成
上海2025年3月24日 /美通社/ -- 上海愛科百發生物醫藥技術股份有限公司（以下簡稱"愛科百發"）今日宣布，其用于治療兒童和成人注意缺陷多動障礙（ADHD）的新藥愛智達?（AK0901）的Ⅲ期臨床研究已順利完成。這一進展標志著愛科百發在兒童精神疾病領域藥物研發上邁出了堅實的一步，有望為國內ADHD患兒和成人患者提供新的治療選項和更好的治療體驗。
ADHD是一種常見的慢性神經發育障礙，起病于童年期，影響可延續至成年，其主要特征是與發育水平不相稱的注意缺陷和（或）多動沖動。全球兒童發病率約為7.2%，60%~80%可持續至青少年期，50.9%持續為成人ADHD。約65%的患兒存在一種或多種共患病。ADHD不僅損害學習功能，還存在其他多方面、涉及生命全周期的損害。我國兒童青少年ADHD患病率為6.4%，患病人數超過2300萬，但目前可用于ADHD治療的藥物種類有限，且現有藥物的療效和安全性仍無法完全滿足臨床需求，部分患者因藥物療效不佳、副作用或服藥不便而無法堅持治療。
愛智達?（AK0901）可打開型膠囊是全球第一且目前唯一含有速釋右哌甲酯（d-MPH）和前藥絲右哌甲酯（SDX）的復方制劑，作用于大腦神經遞質的多巴胺和去甲腎上腺素的再攝取，增加其在突觸間的濃度，從而提高神經遞質的傳遞效率，改善ADHD癥狀。愛智達?是針對注意缺陷多動障礙（ADHD）患者的Best-in-Class創新治療藥物，2021年3月已在美國獲批上市，是FDA近20年來首款批準的新一代哌甲酯類藥物，在安全性及治療機制方面具有明顯優勢。
愛智達?（AK0901）在中國的Ⅲ期臨床研究由首都醫科大學附屬北京安定醫院和北京大學第六醫院共同牽頭全國8家臨床試驗中心開展，旨在評估6~12歲ADHD兒童受試者口服愛智達?的有效性、安全性和耐受性。研究結果顯示達到主要終點和關鍵次要終點，與安慰劑相比在所有訪視點上均取得了具有統計學意義的顯著改善。為中國的ADHD患者更早更快享受到全球最新藥物提供了堅實有力的循證依據。
首都醫科大學附屬北京安定醫院首席專家鄭毅教授表示：愛智達?（AK0901）的Ⅲ期研究通過嚴謹的多中心隨機對照設計，系統驗證了其在中國ADHD患兒中的治療價值。作為新一代哌甲酯類藥物，其速釋與前藥組分的協同作用不僅實現了癥狀的快速控制，更通過平穩的血藥濃度曲線降低了傳統藥物波動性帶來的依從性挑戰，更貼合學齡兒童"課堂專注+課后行為管理"的階梯化需求，這使病程管理更具科學性。研究數據為建立符合中國兒童特征的ADHD全程管理模式提供了高質量循證支撐，期待其上市后推動治療的升級，惠及更多患者及家庭。
北京大學第六醫院兒童心理衛生中心主任劉靖教授表示：此項研究突破性地驗證了愛智達?（AK0901）在中國ADHD患兒群體中的有效性和安全性。其特有的速釋/前藥雙相釋放給藥體系顯著降低了傳統哌甲酯類藥物的峰谷波動，既維持了穩定的癥狀控制能力，更減少了藥物濫用的風險，這對需要數年持續干預的ADHD患者具有重要臨床價值。這一成果不僅回應了臨床對兒童長期用藥安全性的核心關切，更為平衡ADHD患兒療效需求與長期用藥安全提供了新的解決思路。我們期待愛智達?早日獲批上市，應用于臨床，讓更多的中國ADHD兒童患者可以健康成長。
愛科百發董事長兼首席執行官鄔征博士表示：順利按計劃完成愛智達?（AK0901）Ⅲ期臨床研究工作，是愛科百發在ADHD藥物研發領域取得的富有成效的關鍵進展。我們衷心感謝所有參與這項研究的受試者、專家團隊和合作伙伴的努力和貢獻。我們將以此為動力，繼續推動ADHD藥物研發領域的科學進步。
