濟(jì)民可信哌柏西利膠囊及原料藥獲批上市
上海2023年11月27日 /美通社/ -- 濟(jì)民可信集團(tuán)旗下江西艾施特制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)公司哌柏西利膠囊（規(guī)格：75mg 、100mg、125mg）上市銷售，獲批日期為11月21日，用于治療乳腺癌。11月2日，集團(tuán)旗下江西國(guó)藥有限責(zé)任公司也已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的哌柏西利原料藥《上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，實(shí)現(xiàn)了該品種從原料藥到制劑產(chǎn)品的全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。
哌柏西利膠囊為乳腺癌患者帶來福音
作為一款在2015年獲批上市的乳腺癌新藥，哌柏西利是全球首個(gè)細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）一線療法，用于治療未曾接受過系統(tǒng)治療的雌激素受體陽(yáng)性（ER+）、人表皮生長(zhǎng)因子受體 2 陰性（HER2-）的絕經(jīng)期女性晚期乳腺癌[1]，2018年獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，目前已在全球80多個(gè)國(guó)家上市，長(zhǎng)期占據(jù)美國(guó)CDK抑制劑絕大部分市場(chǎng)份額，2022年全球銷售額達(dá)到51.2億美元[2]。
濟(jì)民可信集團(tuán)充分發(fā)揮“原料藥+制劑”一體化優(yōu)勢(shì)，哌柏西利原料藥和膠囊陸續(xù)獲批上市，將為患者提供更多治療選擇，并進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，有助于持續(xù)穩(wěn)定市場(chǎng)份額。
該品種由集團(tuán)旗下子公司上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司承擔(dān)研發(fā)，旗下創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院打造濟(jì)民可信高端口服固體制劑平臺(tái)，涵蓋速釋制劑、緩釋制劑、難溶性藥物增溶、以及多顆粒給藥系統(tǒng)，研發(fā)設(shè)施配置先進(jìn)、完備，擁有豐富的制劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化技術(shù)經(jīng)驗(yàn)及資源。近年來，依托這一平臺(tái)濟(jì)民可信已實(shí)現(xiàn)數(shù)項(xiàng)高端仿制藥的技術(shù)突破，目前已完成4個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，BE試驗(yàn)均為一次性通過，多個(gè)項(xiàng)目正在研發(fā)中。
