喜報丨易文賽第二款干細胞新藥獲國家藥監局藥物臨床批件！
2023年12月27日，據NMPA信息公開顯示，易文賽生物技術有限公司研發的人臍帶間充質干細胞注射液(治療用生物制品1類)正式獲得藥物臨床批件，適應癥為中重度特應性皮炎。
特應性皮炎（Atopic dermatitis，AD）又稱特應性濕疹，是一種常見的慢性、復發性和炎癥性皮膚病，特征為瘙癢性濕疹性皮膚病變、皮膚屏障功能受損、Th2型免疫過度活化以及血清免疫球蛋白E水平升高。在過去30年中，工業化國家AD患病率增加了2-3倍，兒童發病率為10-30%，成人患病率為2-10%。
AD有嚴重的并發癥，患者常伴有鼻炎和過敏性哮喘，特別是中度及重度AD患者，往往患有嚴重的睡眠障礙、抑郁癥和焦慮癥。經調查，有56.5%的患者還伴隨有中度或極度皮膚疼痛，嚴重影響患者的生活質量，給患者自己及家人帶來相當大的心理和經濟負擔。特應性皮炎的病理生理學復雜，目前主流觀點認為其發病與表皮屏障功能失調、皮膚免疫異常尤其是Th2型免疫活化、皮膚微生物組異常等三個方面相關。其中，皮膚炎癥是特應性皮炎發病機制的核心。特應性皮炎患者的皮損區及非皮損區均可觀察到偏向Th2型的炎癥反應及表皮屏障功能障礙。
特應性皮炎被患者稱為不死的癌癥，目前尚無可以治愈或長期改善的療法。近年來，隨著對AD復雜病理機制的了解不斷深入，出現了很多局部及系統性應用的靶向藥物治療：如局部給藥的多種磷酸二酯酶4(PDE4)抑制劑、Janus激酶(JAK)抑制劑，皮下給藥的包括Dupilumab在內的多種靶向IL-4、IL-13、IL-31、OX40、TSLP、IL-33、IL-36、IL-5、Th17/IL-22通路等不同炎癥因子及信號通路的單克隆抗體，以及口服JAK抑制劑、組胺4受體(H4R)拮抗劑、NK-1受體拮抗劑等等。然而，針對中重度AD的全身治療，現有的臨床數據表明，無論聯合外用糖皮質激素治療或單藥治療，盡管各藥物均能降低特應性皮炎嚴重程度，但仍有相當比例的患者難以達到EASI-75的改善程度，甚至難以達到EASI-50。因此，尋找一種安全、副作用小且更為有效的治療AD的方法，迫在眉睫。
間充質干細胞（Mesenchymal Stem Cells，MSCs）研究證實具有免疫抑制作用，且不良反應較少，可用于治療自身免疫性疾病或炎癥性皮膚病，如抗移植物宿主病（GvHD）、紅斑狼瘡、系統性硬皮病、及類風濕性關節炎等。Kim HS開展了一項I/IIa期臨床研究，納入34例中至重度特應性皮炎患者經皮下注射2.5×107或5.0×107人臍帶間充質干細胞（hUC-MSCs），結果得出hUC-MSCs改善AD呈劑量依賴性。高劑量hUC-MSC治療組中55%的患者顯示濕疹面積和嚴重程度指數（EASI）評分降低50%。在高劑量治療組中，研究者整體評分法（IGA）評分和特應性皮炎評分（SCORAD）分別下降了33%和50%，瘙癢評分降低了58%。JIANPING YAN報道了50例65歲以上重度AD患者靜脈輸注5.0×107細胞有效治療AD癥狀的病例報告。患者使用人臍帶間充質干細胞靜脈輸注，給藥后10天，濕疹面積均得到顯著改善，給藥后1個月完全恢復，同時瘙癢緩解，且隨訪14個月AD未復發，可見hUC-MSCs治療AD相關性濕疹效果顯著。
易文賽開展用人臍帶組織來源的間充質干細胞(hUC-MSCs)在治療AD疾病中的進行了深入研究。多項研究表明，通過調節多個靶標，間充質干細胞(hUC-MSCs)可以抑制AD的過敏性進展，細胞治療AD有良好的效果。干細胞技術及藥物研發是實現疾病防控的重要醫學手段。易文賽自2009年成立以來，專注于細胞藥物研發，重點推進細胞藥物轉化。截至目前，已有兩款細胞藥物取得階段性成果，同期其余藥物管線正聚力推進中。易文賽力爭在未來能夠為更多難治性疾病提供有效的治療方法，為更多患者帶來新希望！
