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4月10日，福建廣生堂藥業(yè)傳來(lái)喜訊，其抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制劑一類(lèi)創(chuàng)新藥——阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名：泰中定?，英文名：Tazovid?）的注冊(cè)臨床研究數(shù)據(jù)，在國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》旗下子刊《eClinicalMedicine》上正式發(fā)表。這一重要里程碑的達(dá)成，為中國(guó)乃至全球抗新冠感染衛(wèi)生事業(yè)貢獻(xiàn)了新成果、新方案，標(biāo)志著中國(guó)抗新冠感染藥物研發(fā)邁入了全新階段。

低劑量高效安全，獲國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊高度認(rèn)可

《柳葉刀》是全球四大權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊之一，《eClinicalMedicine》是《柳葉刀》旗下發(fā)表綜合醫(yī)學(xué)研究的高端開(kāi)放獲取期刊，其發(fā)表內(nèi)容涵蓋所有醫(yī)學(xué)學(xué)科的臨床研究：從診斷到治療，從預(yù)防到姑息治療，從健康促進(jìn)到衛(wèi)生政策與公平。該刊發(fā)表著重新穎性和臨床進(jìn)展的高質(zhì)量臨床研究，包括原創(chuàng)研究論文（Research Articles）和綜述文章（Review）等。《柳葉刀-eClinicalMedicine》期刊在經(jīng)專(zhuān)業(yè)評(píng)審專(zhuān)家多輪評(píng)審篩選后，正式接受刊出阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名：泰中定?）的注冊(cè)臨床研究數(shù)據(jù)，這是對(duì)泰中定?強(qiáng)效抗病毒，低劑量，優(yōu)異安全性的充分肯定，將利于泰中定?國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可和開(kāi)發(fā)，造福全球新冠患者。

泰中定?為抗新冠病毒口服小分子3-CL蛋白酶抑制劑，由廣生堂藥業(yè)聯(lián)合廣州實(shí)驗(yàn)室共同研制。該藥物通過(guò)抑制病毒多聚蛋白前體的切割，有效阻斷病毒復(fù)制，從而達(dá)到抗新冠病毒的作用。在注冊(cè)臨床研究中，泰中定?展現(xiàn)出了令人驚嘆的療效：不僅使患者的臨床恢復(fù)時(shí)間顯著縮短，還大幅降低了病毒載量，表現(xiàn)出超強(qiáng)的抗病毒效果。

值得一提的是，泰中定?在低劑量下即展現(xiàn)出優(yōu)異的安全性，其服用劑量?jī)H為Paxlovid的一半（150mg，BID），成為全球已上市抗新冠創(chuàng)新藥中日服用劑量最低的產(chǎn)品。此外，泰中定?還在關(guān)鍵注冊(cè)性臨床研究中證明了對(duì)包括XBB變異株在內(nèi)的廣泛新冠病毒變異株均具有顯著優(yōu)異療效。

攻堅(jiān)克難，突破國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展瓶頸

近年來(lái)，在政策推動(dòng)和市場(chǎng)需求的雙重驅(qū)動(dòng)下，我國(guó)藥企的創(chuàng)新藥物研發(fā)能力正在快速提升，但整體上仍面臨諸多挑戰(zhàn)。一方面，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的創(chuàng)新能力和研發(fā)水平與國(guó)際先進(jìn)水平相比仍有較大差距，大多數(shù)藥品仍處于仿制階段，原創(chuàng)性藥物缺乏。另一方面，創(chuàng)新藥研發(fā)因其嚴(yán)謹(jǐn)復(fù)雜的藥物療效求證過(guò)程而具有極高的難度，其高投入、高風(fēng)險(xiǎn)和長(zhǎng)周期的特性也限制了國(guó)內(nèi)藥企的創(chuàng)新動(dòng)力與能力。據(jù)統(tǒng)計(jì)，超過(guò)70%的藥物研發(fā)投入都是花費(fèi)在臨床試驗(yàn)之上，而臨床資源的短缺更是進(jìn)一步制約了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的快速發(fā)展。

客觀(guān)來(lái)說(shuō)，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)相對(duì)歐美發(fā)達(dá)國(guó)家而言根基尚淺，有些差距可以用經(jīng)濟(jì)投入抹平，有些則必須要通過(guò)積累，憑借多方持續(xù)推動(dòng)，才能奮起直追，有了這樣的勇氣和決心，才使得優(yōu)秀的藥企能夠在醫(yī)藥領(lǐng)域不斷取得突破。

回顧新冠疫情初期，進(jìn)口新冠藥一度面臨“一藥難求”的困境，許多患者因?yàn)闊o(wú)法及時(shí)獲得有效的治療藥物而飽受病痛折磨。眼下，泰中定?等國(guó)產(chǎn)藥物的研發(fā)與上市，不僅為我國(guó)抗擊疫情提供了新的武器，也極大地緩解了進(jìn)口藥高價(jià)、供應(yīng)緊張等問(wèn)題。為全球抗擊新冠病毒提供了新的、有效的治療方案，尤其在當(dāng)前新冠病毒不斷變異、疫情形勢(shì)仍在起伏的背景下，泰中定?的研發(fā)成功具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

泰中定?的成功，讓我們看到了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的無(wú)限可能，它向世界展示了中國(guó)在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的巨大潛力，將激勵(lì)更多的企業(yè)和科研人員投身于創(chuàng)新藥的研發(fā)事業(yè)中，為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的繁榮發(fā)展注入新的動(dòng)力。

2024年的春天，對(duì)于中國(guó)創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)，是變革之春，創(chuàng)新藥首度被納入《政府工作報(bào)告》，未來(lái)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥將迎來(lái)更加廣闊的發(fā)展前景，在全球醫(yī)藥創(chuàng)新的賽道上從跟跑者向并跑者、甚至領(lǐng)跑者轉(zhuǎn)變。我們期待廣生堂藥業(yè)等越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)藥企能在國(guó)際醫(yī)藥創(chuàng)新的賽道上創(chuàng)造民族驕傲，為全球醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)中國(guó)方案和中國(guó)智慧，為人類(lèi)健康事業(yè)作出卓越的貢獻(xiàn)。