呋喹替尼獲歐洲藥品管理局CHMP積極意見用于結直腸癌
和黃醫藥宣佈武田獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會 (CHMP) 積極意見 支持呋喹替尼 (fruquintinib) 用于治療經治轉移性結直腸癌
— 若于歐盟獲批，呋喹替尼將成為超過十年來第一個批準用于治療轉移性結直腸癌的創新靶向療法，無論患者的生物標志物狀態如何 —
— 基于FRESCO?2 III 期臨床研究結果給出積極意見 —
香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2024年4月26日 /美通社/ -- 和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱"和黃醫藥"或"HUTCHMED"）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布其合作伙伴武田取得歐洲藥品管理局（"EMA"）人用藥品委員會（"CHMP"）建議批準呋喹替尼用于治療經治的成人轉移性結直腸癌患者。
歐盟委員會（EC）在決定呋喹替尼用于治療轉移性結直腸癌在整個歐盟、挪威、列支敦士登和冰島的上市許可時，將會把CHMP的積極意見納入考慮。 如果獲得批準，呋喹替尼將成為歐盟批準用于經治轉移性結直腸癌的第一個也是唯一一個所有三種血管內皮生長因子受體（"VEGFR"）的選擇性抑制劑。 [1],[2] 武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可。
武田腫瘤部首席醫學官Awny Farajallah 醫學博士表示："透過與和黃醫藥的合作，我們在擴大呋喹替尼在適用患者中的可及性方面取得了長足進展。 隨著CHMP 對呋喹替尼給出積極意見，我們距離為歐盟患者提供一種有望帶來顯著的生存獲益的口服、非化療治療選擇又近了一步。我們期待歐盟委員會在不久的將來做出正式決定。"
和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示："和黃醫藥在為有需要的患者開發創新腫瘤藥物方面擁有良好的往績。 目前，歐盟轉移性結直腸癌患者可用的治療選擇有限，導致治療結果不佳。 我們對合作伙伴武田在重新定義治療格局，并解決歐洲轉移性結直腸癌患者重大未被滿足的需求領域取得進展感到十分高興。在過去的五年間，這種創新腫瘤藥物為中國患者帶來了深遠的影響。自從與武田達成合作以來，我們看到這一影響的范圍得以進一步擴大，在美國獲得批準和上市，現在則是等待歐盟委員會的批準，我們期待該藥物也為歐洲患者帶來積極的影響。 "
CHMP 的積極意見主要基于 FRESCO-2國際多中心III 期研究的結果，該研究結果亦支持了上市許可申請（MAA）的提交。 該上市許可申請已于 2023 年 6 月獲EMA確認及受理。
