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中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)百澤安?（替雷利珠單抗）胃癌新適應(yīng)癥

北京2024年4月30日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，今日宣布，其PD-1抑制劑百澤安?（替雷利珠單抗）正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家藥監(jiān)局）批準(zhǔn)，聯(lián)合氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療用于局部晚期不可切除的或轉(zhuǎn)移性的胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌的一線治療。

本次獲批基于RATIONALE-305試驗(yàn)（NCT03777657）的最終分析結(jié)果。該結(jié)果同時(shí)刷新全球全人群和中國(guó)人群的晚期胃癌生存紀(jì)錄，其顯示：在全球意向性治療（ITT）人群中，替雷利珠單抗聯(lián)合化療組的中位總生存期（mOS）達(dá)15.0個(gè)月，顯著降低死亡風(fēng)險(xiǎn)20%，其中中國(guó)人群的mOS達(dá)15.7個(gè)月。

此前于2023年2月，替雷利珠單抗就已獲批用于聯(lián)合氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療用于PD-L1高表達(dá)的局部晚期不可切除的或轉(zhuǎn)移性的胃或胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療（點(diǎn)擊這里了解更多）。本次獲批進(jìn)而驗(yàn)證了無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)如何，替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為晚期胃癌的一線治療均可使患者獲益。

胃癌是中國(guó)第五大常見(jiàn)惡性腫瘤，中國(guó)胃癌新發(fā)病例約占全球胃癌新發(fā)病例的40%[i],[ii]。腺癌是胃癌的主要組織學(xué)亞型[iii]。在中國(guó)新發(fā)胃癌患者中，70%以上在確診時(shí)已處于進(jìn)展期或晚期[iv]，化療既往作為一線標(biāo)準(zhǔn)治療效果仍待改善，患者mOS僅為一年[v]。包括免疫療法在內(nèi)的多種新治療方案正持續(xù)提升中國(guó)晚期胃癌患者的生存預(yù)后[vi]。

百濟(jì)神州全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來(lái)博士表示："晚期胃癌仍是中國(guó)癌癥患者死亡的主要原因之一。我們相信在本次獲批后，更廣泛的胃癌患者人群將獲得免疫治療選擇，我們期待替雷利珠單抗能為腫瘤患者帶來(lái)更多生存獲益。作為全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，百濟(jì)神州將繼續(xù)尊崇初心，為全世界的癌癥患者提供可及、可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)創(chuàng)新藥。"

中山大學(xué)腫瘤防治中心主任、RATIONALE-305試驗(yàn)全球主要研究者徐瑞華教授指出："作為該研究的全球首席研究者，我很榮幸牽頭并見(jiàn)證了替雷利珠單抗在胃癌領(lǐng)域的探索前行，憑借優(yōu)異的療效和安全性，為全球全人群晚期胃癌患者爭(zhēng)取了更長(zhǎng)生存，樹(shù)立了創(chuàng)新藥業(yè)界新典范。此次新適應(yīng)癥的獲批，無(wú)疑將惠及更多中國(guó)胃癌患者，同時(shí)我也期待全人群適應(yīng)癥將如期在美國(guó)乃至全球其它市場(chǎng)陸續(xù)獲批。"

在中國(guó)，替雷利珠單抗已有13項(xiàng)適應(yīng)癥申請(qǐng)（共涉及12項(xiàng)適應(yīng)癥）獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。總計(jì)11項(xiàng)已納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，是目前納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄獲批適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑。

在全球，替雷利珠單抗已在歐盟、英國(guó)、美國(guó)、韓國(guó)、瑞士獲批，并在今年2月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理其聯(lián)合含氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療用于治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的新藥上市許可申請(qǐng)（BLA）。