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博安生物腫瘤領(lǐng)域地舒單抗注射液博洛加?在中國獲批上市

2024-05-27 14:56   來源: 大眾時(shí)報(bào)網(wǎng)

煙臺(tái)2024年5月27日 /美通社/ -- 博安生物宣布,其自主開發(fā)的腫瘤領(lǐng)域地舒單抗注射液(120mg)——博洛加?正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn),用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤,包括成人和骨骼發(fā)育成熟(定義為至少1處成熟長骨且體重≥45 kg)的青少年患者。

與此同時(shí),博洛加?用于實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥的上市申請工作也在推進(jìn)中。中國市場以外,博安生物亦在歐洲、美國、日本開展博洛加?的國際多中心期臨床試驗(yàn),并計(jì)劃在全球更多國家和地區(qū)上市該產(chǎn)品。

地舒單抗為骨巨細(xì)胞瘤優(yōu)選用藥,博洛加?與原研參照藥高度相似

骨巨細(xì)胞瘤是一種交界性的原發(fā)骨腫瘤,在我國占所有原發(fā)骨腫瘤的13.7%~17.3%;其具有局部侵襲性,可局部復(fù)發(fā)和遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移,嚴(yán)重可威脅生命[1]。地舒單抗是治療骨巨細(xì)胞瘤的優(yōu)選用藥;對于可手術(shù)切除的患者,經(jīng)過地舒單抗的治療后,可實(shí)現(xiàn)外科降級,甚至避免手術(shù);對于不可手術(shù)切除的患者,治療可使疾病得到長期有效控制,并改善生活質(zhì)量。

博洛加?是安加維?(英文商品名:XGEVA?)的生物類似藥,活性成份為RANK配體的免疫球蛋白G2全人源單克隆抗體,即地舒單抗。其研發(fā)過程嚴(yán)格遵循中國、美國、歐盟、日本的生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則,通過藥學(xué)、非臨床、人體藥代動(dòng)力學(xué)、臨床有效性一系列逐步遞進(jìn)的研究,科學(xué)、完整的確證了其與原研參照藥的整體相似性;二者在質(zhì)量、安全性和有效性上高度相似,無臨床意義上的差異。博洛加?與安加維?在中國的兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究中進(jìn)行了頭對頭比對,其中期臨床研究結(jié)果在國際期刊《Journal of Bone Oncology[2]上發(fā)表,期臨床研究結(jié)果在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上以壁報(bào)形式展示。

博洛加?中國期臨床研究主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院胡夕春教授表示:“博洛加?期臨床數(shù)據(jù)證明其與原研參照藥在安全性和有效性上均達(dá)到了預(yù)先設(shè)定的終點(diǎn),相關(guān)研究結(jié)果曾入選2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)壁報(bào)。相信該產(chǎn)品的上市將進(jìn)一步提升地舒單抗的可及性,為廣大患者提供高品質(zhì)治療新選擇。”

歐美日期臨床積極推進(jìn),博洛加?服務(wù)全球患者所需

除了用于治療骨巨細(xì)胞瘤,XGEVA?在全球范圍內(nèi)還獲批用于實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤、惡性腫瘤性高鈣血癥的治療。憑藉十余年的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),地舒單抗已積累了豐富的臨床證據(jù),并獲得國內(nèi)外多個(gè)權(quán)威指南推薦。這些指南來自于歐洲腫瘤醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)(ESMO)[3],[4]、美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)[5],[6]、美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO[7]、中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)[1],[8],[9]等。

博洛加?基于全球開發(fā)策略,當(dāng)前在歐洲、美國、日本開展的國際多中心期臨床試驗(yàn)已完成全部受試者入組。該臨床試驗(yàn)完成后,博安生物將向歐洲藥品監(jiān)督管理局(EMA)、美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)(PMDA)提交該產(chǎn)品的上市申請,申請?jiān)袇⒄账幍娜窟m應(yīng)癥

博安生物首席運(yùn)營官兼研發(fā)總裁竇昌林博士表示:“博洛加?在中國高效獲批上市,將與公司已上市的腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品形成有效協(xié)同,快速地進(jìn)行商業(yè)化布局。在博安生物高效的研發(fā)管理體系和技術(shù)實(shí)力加持下,2021年至今,公司已擁有博優(yōu)諾?、博優(yōu)倍?、博洛加?三款產(chǎn)品獲批上市;未來三年內(nèi),預(yù)期還將迎來多個(gè)成果在國內(nèi)和海外上市。一系列已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化和臨近商業(yè)化的產(chǎn)品將進(jìn)一步夯實(shí)博安生物的人才、技術(shù)和資金實(shí)力,以驅(qū)動(dòng)博安生物的長期可持續(xù)的發(fā)展創(chuàng)新,早日實(shí)現(xiàn)‘全球領(lǐng)先的生物制藥公司’的愿景。”

博安生物董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官姜華表示:“生物醫(yī)藥作為關(guān)系國計(jì)民生、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè),是加快形成‘新質(zhì)生產(chǎn)力’的重要陣地。博安生物作為少數(shù)具有‘研-產(chǎn)-銷’一體化運(yùn)營體系的本土生物制藥公司,積極投身于產(chǎn)業(yè)浪潮中,產(chǎn)品組合以‘風(fēng)險(xiǎn)均衡’和‘創(chuàng)新質(zhì)量’為特色,通過生物類似藥獲得‘近期商業(yè)能見度’,立足創(chuàng)新生物藥助力‘中長期高速發(fā)展’。隨著首批研發(fā)成果的陸續(xù)落地,公司正步入高速發(fā)展的黃金期,我們將加快推進(jìn)更多產(chǎn)品投入臨床應(yīng)用,服務(wù)于廣大患者,與中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一同邁向更繁榮的未來。”


責(zé)任編輯:小美
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